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关于溶媒回收上的一些问题一起看看吧

点击次数:120 发布时间:2022-12-19
  不论是在化学合成原料药生产中,还是中药制剂生产的提取操作中,常常出于生产成本和环保节能方面的考虑,会回收套用一些使用过的溶媒。
 
  由此,也在制药行业产生了一个经常被提及和讨论的话题:什么样的溶媒回收可以再次用于生产中?如何使用回收溶媒?
 
  目前,我个人查到的,最有法规性依据的是ICH Q7(原料药药品生产质量管理规范指南)。其中对回收溶媒的再使用作出了以下表述:
 
  1.如果(溶媒)回收程序受到控制并被监测,确保溶媒在重新使用或与其他溶媒混合之前符合恰当的标准,溶媒可以进行回收,并用于相同的或不同的工艺中去。
 
  2.新鲜的和回收溶剂和试剂可以混合,如果有足够的检测证明其适用于所有可能使用该溶媒的生产工艺。
 
  3.回收溶剂、母液和其它回收的物料的使用应当有足够的文件作证。
 
  由此可见,回收溶媒的再次使用,从GMP角度考虑是可行的。
 
  但是,在真正使用回收溶媒时,就并没有想象的那么简单。
 
  因为,这里还有一个回收溶媒与新购溶媒质量等同性的问题。也就是说,溶媒的重复使用不应带入新的杂质,造成交叉污染。
 
  回收溶媒再使用问题的核心就是要证明其不会对产品造成交叉污染。当从一个母液(或中药材提取液)中回收一种溶媒时,如果从绝对可靠的角度来说,其质量不但要符合进厂标准,更重要的是要证明回收溶媒中不带有对产品有害的,与新购的溶媒不同的杂质。
 
  同时,即使溶媒回收后检测出来的杂质在控制范围内,也还有必要证明溶剂中的杂质不会有累积效应。
 
  如果要完成上面的所有的工作,绝不会是一件轻松的事情。
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